テリボン。 骨粗鬆症治療薬テリボン注射を止めて、リカルボン錠50㎎を6カ月飲み続けた結果骨密度が上昇

「テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター」の特徴

テリボン

フォルテオ、テリボン(テリパラチド)の作用機序:骨粗しょう症治療薬 骨は骨形成(骨が新しく作られる過程)と骨吸収(骨が壊される過程)を常に繰り返しています。 骨粗しょう症ではこの骨の代謝バランスが崩れています。 そこで、骨粗しょう症治療薬ではこの骨代謝のバランスを正常な状態へ近づけるように作用します。 骨吸収(骨が壊される過程)を抑制する強力な薬は存在していましたが、それまで骨形成(骨が新しく作られる過程)に作用する強い薬はありませんでした。 そこで登場した薬が副甲状腺ホルモン(PTH)製剤であり、 フォルテオ、テリボン(一般名:テリパラチド)があります。 骨を新しく作る細胞として、 骨芽細胞という細胞があります。 テリパラチドはこの骨芽細胞に働きかけることで、骨形成を促します。 その結果として、骨粗しょう症を治療することができます。 副甲状腺ホルモン(PTH) ホルモンの中には骨代謝に関わっているホルモンが存在します。 このホルモンの一つとして、 副甲状腺ホルモンがあります。 副甲状腺ホルモンは骨吸収を促進することで、血中のカルシウム濃度を上げます。 このような血液中のカルシウム濃度の上昇は、骨に存在するカルシウムが血液の中に溶け出すために起こります。 これらの副甲状腺ホルモンの作用のため、常に副甲状腺ホルモンが分泌されていると骨吸収が促進されます。 普通に考えると、骨吸収を促す副甲状腺ホルモンが骨粗しょう症治療薬になることは考えられません。 しかし、副甲状腺ホルモンの投与方法によっては骨密度を上昇させることが分かっています。 その方法とは、「 断続的に途切れ途切れで副甲状腺ホルモンを投与する」という方法です。 一時的にのみ副甲状腺ホルモンの濃度を高めると、その逆に骨形成の促進が観察されます。 フォルテオ、テリボン(一般名:テリパラチド)の作用機序 副甲状腺ホルモンには「骨芽細胞を増やす作用」や「骨芽細胞の自然死抑制」などの作用もあり、この骨形成促進作用のみが引き出されたと考えられます。 つまり、 骨芽細胞の数が増えるため、骨形成が促進されます。 このように、断続的に投与することによって「血液中にカルシウムが溶け出す作用」よりも「骨芽細胞が作られることによって、骨形成が促進される作用」の方を引き出すことを可能としました。 教科書で習うことを鵜呑みにしていれば、今回のような薬は生まれていません。 しかし、投与方法を変えてみれば、教科書で習うことと真反対のことが起こってしまったのです。 このように、副甲状腺ホルモン製剤によって骨形成を促進させる骨粗しょう症治療薬としてテリパラチド(商品名:フォルテオ、テリボン)があります。 フォルテオは1日1回投与する製剤であり、テリボンは1週間に1回投与する製剤という違いがあります。 なお、骨粗しょう症治療薬であるフォルテオ、テリボン(一般名:テリパラチド)は投与量を多くしたり投与期間を長くしたりすると、それに応じて「骨肉腫の発生確率が高くなる」ということが、ラットを使った実験で明らかになっています。 そのため、テリパラチド製剤はずっと使い続けることのできる薬ではなく、投与期間が決められている薬です。 フォルテオ、テリボン(一般名:テリパラチド)の効能効果 フォルテオ・テリボン(一般名:テリパラチド)は骨折の危険性の高い骨粗しょう症の人に用います。 骨も細胞ですので、日々生まれ変わっています。 フォルテオやテリボンは、骨が作られる作用( 骨形成)を助けることで、骨折のリスクを低下させます。 骨折の危険性が高い人には、 骨密度の低い骨が弱い人や、既に骨折している部位がある人、年を取った人やなどが該当します。 さらに、家族で太ももの骨の脚の付け根に近い部分を骨折したことがある人も骨折の危険性が高いといえる人です。 フォルテオやテリボンの作用は、「一定の時間を置いて投与する場合に、骨を作る細胞を活性化させる」ことです。 そのため、フォルテオは1日1回、テリボンの場合は週に1回の使用で効果を得ることができます。 なお、フォルテオの使用は 24ヶ月(2年)までです。 フォルテオを使用する時間はいつでも構いませんが、副作用で吐き気が発現する人に対しては寝る前などに使用します。 忘れないように同じ時間に使用することが望ましいです。 フォルテオを使うのを忘れたときは、その日のうちならば気づいたときに注射します。 1日に2回は使用しません。 つまり、いつもは朝に注射していた人であれば、忘れているのに気付いた昼や夕方などに注射しても問題ありません。 フォルテオの使用をやむを得ず一度中断したときも、 使用期間が合計で24ヶ月を超えてはいけません。 また、24ヶ月の使用が終わった後に、再度24ヶ月の使用を繰り返すこともありません。 ・テリボン皮下注用56. なお、テリボンの使用も、フォルテオと同じように 24ヶ月(2年)までです。 フォルテオは毎日自分で注射しなければいけない薬だったため、使用が困難でした。 テリボンは週に1回で良いので自己注射ではなく医療機関での外来診察のときや、在宅へ訪問し注射することができます。 ・なぜ、使用期間が存在するのか フォルテオやテリボンに、使用期間が定められていることには理由があります。 臨床試験などの実験でフォルテオやテリボンを「2年間使用していた人」の結果は、「3年間使用していた人」と結果が変わりませんでした。 つまり、薬の使用期間が2年と3年では、骨密度の上昇度がどちらも変わらなかったのです。 その一方で、動物での実験において2年を超えてフォルテオ・テリボンを使用したところ、ガンの発生が増加しました。 しかし、フォルテオやテリボンを2年間使用した「人での実験」において、ガンになる可能性は自然にガンが発生する確率と変わりませんでした。 つまり、 最も薬の効果を得ることができ、ガンになる可能性が少ない投与期間が2年間だったのです。 フォルテオ、テリボン(一般名:テリパラチド)の副作用 フォルテオ・テリボン(一般名:テリパラチド)の重大な副作用には、非常に稀なものですがショック、アナフィラキシーがあります。 呼吸困難、発疹などの症状が認められた場合は使用を中止し適切な処置を受けます。 フォルテオやテリボンの主な副作用には、 悪心・嘔吐・頭痛・だるさ・腹部不快感・めまいなどが報告されています。 そのほか稀ですが、動悸や尿酸値の上昇、筋肉が痙攣して縮まる症状なども報告されています。 投与禁忌と併用注意(飲み合わせ) ・フォルテオ・テリボンの併用禁忌 フォルテオやテリボンを使用できない人(禁忌の人)がいます。 まず、 高カルシウム血症の人には禁忌です。 高カルシウム血症とは、血液中のカルシウム濃度が正常の範囲よりも異常に高値を示す状態です。 フォルテオやテリボンによって、一過性に血液中のカルシウム濃度を高めることがあります。 したがって、高カルシウム血症の症状を悪化させる恐れがあるため禁忌なのです。 そして、骨のガンが発生している人にも禁忌です。 骨のガン細胞も、薬の使用によって増やしてしまう恐れがあります。 さらに骨の細胞は日々生まれ変わっていますが、骨の細胞の生まれ変わりに異常が出る病気の人も禁忌です。 フォルテオやテリボンは骨の細胞の生まれ変わりに影響を及ぼすので、症状を悪化させてしまうことがあります。 これらに加えて、 妊娠または妊娠している可能性のある婦人も禁忌です。 フォルテオやテリボンの使用によって高カルシウム血症を生じ、胎児に悪い影響が出た事例が報告されています。 なお、テリボンにはありませんが、フォルテオの場合は子どもへの影響を懸念して授乳婦にも禁忌となっています。 このほかにも、フォルテオやテリボンの主成分に過敏症がある人も禁忌です。 また、骨肉腫(こつにくしゅ:骨にできるガンの1つ)が発生する可能性の高い人には禁忌です。 骨肉腫が発生する可能性の高い人とは、たとえば骨ベージェット病の人です。 骨ベージェット病とは、骨の生まれ変わりに異常が生じ、骨の構造の変化や変形を起こします。 それらに伴い骨の強度も低下する病気です。 他には、原因が不明でアルカリフォスファターゼ(ALP)の数値が高い人も骨肉腫の発生する可能性が高くなります。 ALPは、肝臓が働くときや、骨細胞の生まれ変わりにも関与する酵素で検査値に用いられることがあります。 肝臓の異常や骨折など明らかな骨の病気がないなかで、ALPが高い人は骨肉腫を有する可能性があります。 そして、子どもや若い人で骨端線(こつたんせん:身長が伸びることに関与する部分)がまだ働いているときも禁忌に該当します。 骨の生まれ変わりが活発なため、骨肉腫発生の可能性があるためです。 同様に、過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた人についても、治療となる量の放射線を受けることは、骨肉腫の可能性を高めます。 フォルテオ・テリボンの併用注意 フォルテオ・テリボンには併用注意の薬があります。 要は、飲み合わせに注意する必要があります。 まず、 活性型ビタミンD3製剤です。 ロカルトロール(一般名:カルシトリオール)、オキサロール(一般名:マキサカルシトール)、ホーネル(ファレカルシトリオール)、エディロール(エルデカルシトール)などが該当します。 フォルテオやテリボンは、 血液中のカルシウム濃度を高めることがあります。 活性型ビタミンD3製剤も同様に血液中のカルシウム濃度を上昇させるので、お互いに作用増強されます。 したがって、併用は避けることが望ましいです。 次に、 アルファロール(一般名:アルファカルシドール)です。 アルファロールも活性型ビタミンD3製剤なのですが、他の薬ほど血液中のカルシウム濃度は上昇させません。 もし、併用をすることになったら、血液中のカルシウム濃度に十分注意して使用します。 さらに、 ジギタリス製剤も併用注意です。 ジギタリス製剤とは、心臓の収縮力を強くして早くなり過ぎた脈を整える心不全などで用いられる薬です。 フォルテオやテリボンによって血液中のカルシウム濃度が上昇すると、ジギタリス製剤の作用が増強されて不整脈が現れることがあります。 したがって、血液中のカルシウム濃度とジギタリス製剤の作用増強に注意して使用する必要があります。 フォルテオ・テリボンと一緒に使用できる薬 以下の薬は、フォルテオやテリボンと一緒に使用することができます。 〇 吐き気止め ナウゼリン(一般名:ドンペリドン)、プリンペラン(一般名:メトクロプラミド) 〇 抗血栓薬 ワーファリン(一般名:ワルファリン) フォルテオ・テリボンと他の骨粗しょう症薬の併用は? 骨は生まれ変わる過程で、古くなった骨を壊す骨吸収と骨が作られる骨形成を繰り返しています。 フォルテオやテリボンは骨形成を活性化させますが、他の骨粗しょう症の薬は骨吸収を抑制する薬が多いです。 フォルテオやテリボンは、 原則として単独で使用します。 ただし、他の骨粗しょう症薬との併用に関する研究も進んでいます。 その中には、「フォルテオやテリボンと他の骨粗しょう症薬を併用するとより効果を得られる」という意見もあります。 そのため、以下の薬とは原則フォルテオやテリボンは併用を行いませんが、医師の判断で併用されることがあります。 〇 ビスホスホネート製剤(骨吸収を行う細胞をジャマする薬) フォサマック・ボナロン(一般名:アレンドロン酸)、ベネット・アクトネル(一般名:リセドロン酸)、リカルボン・ボノテオ(一般名:ミノドロン酸)、ボンビバ(一般名:イバンドロン酸) 〇 選択的エストロゲン受容体モジュレーター:SSRM(骨吸収を抑える女性ホルモンのような働きをする薬) エビスタ(一般名:ラロキシフェン)、ビビアント(一般名:バセドキシフェン) 〇 活性型ビタミンD3製剤(小腸からのカルシウム吸収を促進させ、骨形成を促進させる薬) ワンアルファ・アルファロール(一般名:アルファカルシドール)、ロカルトロール(一般名:カルシトリオール)、エディロール(一般名:エルデカルシトール) 〇 ビタミンK2製剤(骨の生まれ変わりに関与し、骨吸収を抑制して骨形成を促進させる) グラケー(一般名:メナテトレノン) 〇 抗RANKL抗体薬(骨吸収をする細胞をジャマする) プラリア(一般名:デノスマブ) フォルテオ・テリボンの高齢者への投与 高齢者では代謝機能が落ちてしまいますが、フォルテオやテリボンを使用することができます。 しっかりと患者さんの状態を観察し、注意しながら使用します。 フォルテオやテリボンによる副作用の発現が、高齢者で頻度が上がったという報告はありません。 フォルテオ・テリボンの小児(子供)への使用 前述の通り、 骨端線(身長が伸びることに関与する部分)が働いている子どもには、骨肉腫(骨のガンの1つ)のリスクが高まる可能性があるため、フォルテオやテリボンは用いません。 子供の年齢では基本的に骨端線が働いているので、フォルテオやテリボンは使用されないのです。 フォルテオ・テリボンの妊婦・授乳婦への使用 ・妊婦への使用 フォルテオやテリボンは、禁忌なので妊婦や妊娠している可能性のある人には使えません。 血液中のカルシウム濃度を高め、胎児に悪影響が及んだ事例が報告されています。 そのため、 フォルテオやテリボンを使用中の人は必ず避妊をする必要があります。 妊娠が認められた場合は、フォルテオやテリボンの使用は中止します。 妊娠中の使用に関する情報が少なく、動物実験では種類によって影響が異なる結果が出ています。 奇形性は認められていませんが、ウサギにおいては少ない量でも胎児への毒性が認められています。 ・授乳婦への使用 乳汁中に移行するかどうかの情報は現時点ではありません。 ただしフォルテオ・テリボンは構造上、乳汁中への移行はほとんどないと考えられます。 ただ、授乳婦に使用された例がないため、フォルテオやテリボンは授乳婦へは使用しないこととされています。 特にフォルテオの場合、授乳中の方であっても禁忌です。 フォルテオ・テリボン(一般名:テリパラチド)の効果発現時間 フォルテオは血中濃度(血液中の薬物濃度)が最高に達するまで0. 25時間です。 そして半減期(薬の濃度が半分になる時間)は1時間未満であり、速やかに消失します。 テリボンも、最高血中濃度に達するまで40分ほどです。 半減期はこちらも70分ほどと速やかに消失します。 フォルテオもテリボンも一時的に作用することで効果を得ることができるため、 速やかに身体に入り、速やかに消失するのです。 フォルテオ・テリボンの使用上の注意 フォルテオやテリボンには使用にあたって注意点があります。 ・血圧低下や立ちくらみの報告 まず、使用後に 一時的に急な血圧低下やめまい、転倒が現れた報告があります。 これらの作用は使用直後から数時間にかけて起こりました。 したがって、医療機関でテリボンを使用したとき、使用後30分は患者さんの状態を観察することが望ましいです。 使用した後、安全を確認してから帰宅させます。 なお、使用後にめまいや立ちくらみが発現した場合は症状がおさまるまで座るか横になるようにする必要があります。 めまいや立ちくらみの報告もあるので、フォルテオやテリボンを使用している方の中で「高所での作業や自動車の運転など危険を伴う作業を行う」ときは十分注意するようにします。 ・慎重投与 フォルテオ・テリボン(一般名:テリパラチド)には慎重に投与する人がいます。 まず、腎臓の機能が低下している人です。 重度の腎機能が低下した人は、「フォルテオやテリボンの身体からの消失が遅くなった」というデータがあります。 他には、肝臓の機能が大きく低下している人です。 投与された事例がないため、慎重に投与する必要があります。 さらに、尿路結石のある人と、以前に尿路結石になったことのある人にも慎重に使用します。 フォルテオやテリボンを使用して尿酸値が上昇した事例もあります。 また、血液中や尿中のカルシウムの濃度を変動させるため、結石の症状を悪化させることがあります。 フォルテオ・テリボンの使用中の歯科治療について 骨粗しょう症の薬の中で、歯科での治療をしている人に使えない薬があります。 それは、ビスホスホネート製剤(BP製剤:骨吸収を行う薬をジャマする薬)です。 この理由は、歯の治療を受けている人でビスホスホネート製剤を使用すると 顎骨壊死(がっこつえし:あごの骨の組織や細胞が部分的に死滅して、骨が腐った状態になる病気)が生じやすいといわれているためです。 フォルテオやテリボンは、同じ骨粗しょう症の薬の中でもビスホスホネート製剤とは作用の仕方が異なるため、歯科にかかっている人でも用いることができます。 歯科の手術をするとき、薬を休薬する必要はありません。 それどころか、研究によるとフォルテオやテリボンが顎骨壊死に有効だという報告も出てきています。 フォルテオ・テリボン(一般名:テリパラチド)の取り扱い ・フォルテオ フォルテオは、使用前は冷蔵庫や保冷バッグを活用して2~8度で保管します。 使用後は速やかに冷蔵庫に入れ、凍結を避けて2~8度で保管します。 室温保管の時間が1時間を超えると、薬の効果が落ちる恐れがあります。 また、凍結すると、注射液が上手く出なくなり正確な量の注射ができなくなる恐れがあります。 このとき、使用前も後も光を避けます。 注射のたびに、必ず新しい注射針を使用します。 空気が混入する恐れがあるので、注射針をつけたまま保管してはいけません。 注射時は必ず静脈ではなく皮下に注射します。 フォルテオの注射部位は、お腹や太ももです。 アルコール綿で注射部位を消毒してから注射します。 使用開始後、28日以内にすべてを使用します。 フォルテオ皮下注1本で、28回分使用できます。 フォルテオは30回分が充填されており、残りの2回分は1回が空打ち用、もう1回は万が一空気が入ってしまったときの空打ち用です。 空打ちとは、「器具に異常がないことを確認する」「空気を抜く」「針から薬液が出る」ことを確認するために行います。 新しいフォルテオを使用するときの最初の1回は必ずこの空打ちを行います。 ・テリボン テリボンは光を避けて部屋の温度(1~30度)で保管します。 テリボンは患者さん自身が自分で注射することはありません。 必ず医療機関を受診したうえで使用します。 フォルテオを使用する場合、自宅で注射できて手軽というメリットがあります。 その代わり、毎日注射しなければいけません。 一方でテリボンでは一週間に一回の注射でよいものの、医療機関を受診する手間があります。 どちらが良いのかについては、患者さんの希望やライフスタイルに合わせて薬を使用することになります。 このように、骨粗しょう症の薬で非常に効果の高い画期的な注射薬がフォルテオやテリボンです。 骨の形成を促進するという、ほかの薬とは異なる作用機序を有している薬です。

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医療用医薬品 : テリボン

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ごく稀に、顎骨壊死という障害を引き起こすことが あります。 服用中にあごや歯に違和感を感じたり、歯科治療を行う場合には外来主治医に相談が必要です。 骨粗鬆症の診断として 軽症、中等症であれば、まず薬の内服が勧められます。 因って、5年前後で 骨粗鬆症の治療の見直しが必要です。 骨の形成を促進する働きを持つ、骨量を増やし、 骨折率を低下させます。 自分での注射を怖がって敬遠される方もおられますが、注射針は米粒程で大変小さくて細く、痛みも殆どありません。 慣れれば殆どの方が継続できます。 (メーカーさんのお話では90%以上は継続できるとの事です。 ) 自己注射の費用負担以上に、脊椎骨折の予防効果は絶大であり、治療開始後の新規の椎体骨折を顕著に抑制します。 ) 新規椎体骨折の発生率を 軽度で84%、 中等度で90%、 高度の椎体骨折を100%予防します。 また、骨折の予防効果だけでは無く、骨形成(骨の造成)が促進する事より椎体骨折に伴う疼痛も改善します。 副作用としては、 血液中のカルシウム濃度が増えすぎる場合があります。 この場合には食欲不振、全身倦怠感などが見られ、カルシウム剤と活性型ビタミンD3製剤を併用している場合に副作用が出やすいと言われています。 (下の図2参照) 、 しかし最近の知見では、 皮質骨の増量効果の報告もあり、 今後の皮質骨の骨折予防も証明されるかもしれません。 投与終了時点で実に80%の椎体骨折を抑制します。 最新の報告では、投与を継続する事でより骨折率をさらに抑制し、1年以降から投与終了時の1年半では新規の脊椎骨折を100%予防します。 由って地固めとして、テリパラチド終了後の後療法も大変重要であります。 破骨細胞が働かないよう強く抑制する効果があります。 又 6ヶ月に1回で良い注射薬です。 図1デノスマブ投与2年後の各部位の骨量増加率 腰椎において特に骨量を増やす働きが強い Tsai JN,et al. バランス良い効果が期待できます。 副作用として1. 0%以下ですが、 一時的に手が痺れる 低カルシウム血症が認められることがあり最初の2週間は十分な注意が必要と言えます。 特に 腎臓の悪い人にはかなり重症の低カルシウム血症が現れる事があり注意が必要です。 その他肝臓障害、湿疹、関節痛、 歯科治療の後に顎骨壊死1例 (18,000例中)報告があり、 発売されまだ2年未満から、絶対的安全性を証明するにはまだ年月が浅い状態です。 しかし、 腰椎、大腿骨、前腕骨に対し、大変バランスの良い骨折予防効果を認め、 注射の回数が半年に1回で、 経済的負担も考える (図3)と、 非常に良い薬と言えます。 新薬Bは 低価格で、 皮質骨海綿骨の両方が増加し 大変バランスが良いお薬です。 しかし! 現時点では 治療を中断すると、投与前の元の骨量に戻って(場合に依っては反動で元の骨量より減って)しまいます。 それに比し新薬Aは治療を中断しても、元の骨量にすぐ戻らず、骨折抑制効果は暫く続きますが、やはり無治療のままですと骨折率が上昇します。 新薬A、新薬Bの使い分けはどうするべきでしょうか?その答えが2015年6月にかの有名な医学雑誌Lancetに掲載されました。 Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis the DATA-Switch study : extension of a randomised controlled trial. Leder BZ1, Tsai JN2, Uihlein AV2, Wallace PM2, Lee H3, Neer RM2, Burnett-Bowie SM2. しかし薬剤が高価すぎる為、本邦では併用治療が医療保険で認められていません。 結論的には 前腕骨に於いては 先に新薬Aもしくは 先に新薬Bを使用しても、切り替える事で、骨密度の増加が認め難い結果となり、上述のご説明通り、最初から 新薬Bを使用し続ける事が前腕骨の骨折予防に有効と考えます。 それ以外の 腰椎圧迫骨折や、寝たきりの最大の原因となる 大腿骨々折と 骨盤骨折については、 先に新薬Bを使用してから 新薬Aに切り替えると、半年から1年でガクッと骨密度が減少してしまいます。 その後は骨密度が増加に転じますが、最終的には 青色治療には劣る結果となりました。 しかし…医療費の高騰や、 新薬Aの治療中に 大腿骨や前腕骨を骨折する危険性の高い患者様には、当院に於いては最初から 新薬Bを投与しております。 途中で切り替えなければ骨密度は増加が十分期待でき、 2015年の日本骨粗鬆症学会の治療ガイドラインでも デノスマブは 全ての部位の骨折予防の評価が得られました。 その根拠となった最新の医学論文を下記に掲載します。 2年間 新薬AB併用療法(Combo)、 新薬A(テリパラチドTPTD)単剤、 新薬B(デノスマブDMAB)単剤の最新の比較試験です。 (J Clin Endocrinol Metab. 2014 May;99 5 :1694-700. から抜粋) Two years of Denosumab and teriparatide administration in postmenopausal women with osteoporosis The DATA Extension Study : a randomized controlled trial. Leder BZ1, Tsai JN, Uihlein AV, Burnett-Bowie SA, Zhu Y, Foley K, Lee H, Neer RM. 2年間の投与にて、併用療法よりは劣りますが、海綿骨である腰椎、皮質骨である前腕骨、大腿骨、腸骨に於いて、すべて骨密度の増加が認められました。 2年投与から5年投与した経過の論文の報告もあります。 (J Bone Miner Res. 2012Mar;27 3 :694-701. から抜粋) Five years of denosumab exposure in women with postmenopausal osteoporosis: results from the first two years of the FREEDOM extension. 5%の増加が認められました。 途中3年で治療を遅れて開始すると、骨密度の増加は認められますが、増加率は悪く、前腕骨では増加が全く認められませんでした。 重症骨粗鬆症に対する治療の早期介入が必要と言えます。 当院では上記の如く、治療の有効性から、新薬デノスマブを重症骨粗鬆症患者さんに積極的に投与しております。 副作用は比較的少ないのですが、低カルシウム血症が大変重要であり、特に腎臓障害を持つ患者さんには使用を控えるべきと考えます。 当院では投与前に十分な腎機能評価を行っております。 新薬Aも新薬Bも基本的には 重症の骨粗鬆症患者さんのみに適応とされ、それぞれの特性を考えますと、 使用の適応を十分検討すべきと言えます。 特に、 ぜい弱骨折患者さんの既往歴のある場合の患者さんには可能な限り これらを用いた強力な予防治療が必要と言えます。 ここからステロイド骨粗鬆症の治療のお話 一般骨粗鬆症とステロイド骨粗鬆症とは基本的に治療薬は同じであります。 しかし治療効果や副作用の出現、治療適応の基準が異なります。 今までの一般骨粗鬆症の治療薬と作用機序のおさらいをしますと・・・・ となります。 ステロイド骨粗鬆症は一般的な骨粗鬆症と比べると、治療の効果が十分発揮されず、使用できる治療薬が限られてきます。 2014年4月に 日本骨粗鬆症学会にて策定された ステロイド骨粗鬆症治療薬の 推奨度が 発表されました。 医学研究論文の集計にて有効とされる 根拠がある薬剤を 推奨度A、効果がありの可能性はあるが、根拠不十分な薬剤は 推奨度B、効果の根拠が無い薬剤を 推奨度Cで表わすと…。 以下の様な区分になります。 一方でステロイドホルモン剤は Caカルシウムを尿に排泄させる性格を持ち、 活性型ビタミンD製剤を多く内服すると、ステロイドに因ってCaが骨に移行せず、 尿中にCaがどんどん移行してしまい骨量を寧ろ減らすのでは??と言う報告と、 尿管結石を発症する率が上昇してしまうという報告も多数存在します。 しかし前号でお話した様にBF剤は3年間内服で骨量がピークに達し、5年経つと骨量が増加しなくなります。 ステロイド完全中止にて骨量は1年で骨強度は2~3年で元に回復すると言われています。 しかし病気によってはステロイドの減量中止は難しく、リウマチ、膠原病、気管支喘息等は比較的若い女性患者さんに多い為、長期間に渡り骨折危険性が存在してしまいます。 BF剤で骨量が頭打ちなって以降の治療が問題となり、今後の更なる新薬の登場、現在治験中の薬の効果に期待したいところです。

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テリボン皮下注用56.5μgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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用法・用量 (主なもの)• 通常、成人には、テリパラチドとして56. なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること• (用法及び用量に関連する注意)7. 1. 本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性及び有効性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること〔15. 2、17. 1.1、17. 1.2参照〕• 2. 本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与週数の合計が24ヵ月(104週)を超えないこと• また、24ヵ月(104週)の投与終了後、再度24ヵ月(104週)の投与を繰り返さないこと• 3. テリパラチド(遺伝子組換え)製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない• なお、テリパラチド(遺伝子組換え)製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない〔15. 用法・用量 (添付文書全文) 通常、成人には、テリパラチドとして56. なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。 (用法及び用量に関連する注意) 7. 1. 本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性及び有効性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること〔15. 2、17. 1.1、17. 1.2参照〕。 2. 本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与週数の合計が24ヵ月(104週)を超えないこと。 また、24ヵ月(104週)の投与終了後、再度24ヵ月(104週)の投与を繰り返さないこと。 3. テリパラチド(遺伝子組換え)製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない。 なお、テリパラチド(遺伝子組換え)製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない〔15. 2参照〕。 副作用 (添付文書全文) 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1. 重大な副作用 11. 1.1. アナフィラキシー(0. 1.2. ショック(頻度不明)、意識消失(0. 1参照〕。 3). 眼:(0. 4). 腎臓:(0. 5). 循環器:(0. 6). 過敏症:(0. 7). 肝臓:(0. 8). 代謝異常:(0. 9). 血液:(0. 10). 呼吸器:(0. 11). 筋骨格:(0. 12). 投与部位:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (禁忌) 2. 1. 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者〔15. 2参照〕。 ・ 骨ページェット病。 ・ 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者。 ・ 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者〔9. 7小児等の項参照〕。 ・ 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者。 2. 高カルシウム血症の患者〔8. 3、10. 2参照〕。 3. 原発性悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者[症状を悪化させるおそれがある]。 4. 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)[症状を悪化させるおそれがある]。 5. 本剤の成分又はテリパラチド(遺伝子組換え)に対し過敏症の既往歴のある患者。 6. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9. 5妊婦の項参照〕。 (重要な基本的注意) 8. 1. 本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒があらわれることがあり、投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には次の点に留意すること〔11. 1.2参照〕。 ・ 投与後30分程度はできる限り患者の状態を観察し、特に、外来患者に投与した場合には、安全を確認して帰宅させることが望ましい。 ・ 投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、顔面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横になるように患者に指導すること。 2. 一過性の血圧低下に基づくめまいや立ちくらみ、意識消失等があらわれることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。 3. 本剤の薬理作用により、投与約4から6時間後を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられるので、本剤投与中に血清カルシウム値上昇が疑われる症状(便秘、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退等)が本剤投与翌日以降も継続して認められた場合には、血清カルシウム値の測定を行い、持続性高カルシウム血症と判断された場合には、本剤の投与を中止すること〔2. 2、10. 2参照〕。 (特定の背景を有する患者に関する注意) (合併症・既往歴等のある患者) 9. 1.1. 低血圧の患者:一過性の血圧低下があらわれることがある。 1.2. 心疾患のある患者:患者の状態を観察し、病態の悪化がないか注意しながら本剤を投与すること(副甲状腺ホルモンは血管平滑筋の弛緩作用や心筋への陽性変時・陽性変力作用を示すことが報告されている)。 なお、重篤な心疾患のある患者は臨床試験では除外されている。 1.3. 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者:症状を悪化させるおそれがある。 1.4. 閉経前の骨粗鬆症患者:閉経前の骨粗鬆症患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 (腎機能障害患者) 腎機能障害患者:定期的に腎機能検査を行うこと。 2.1. 重度腎機能障害患者:臨床薬理試験において、血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている〔16. 6.1参照〕。 (肝機能障害患者) 9. 3.1. 重篤な肝機能障害を有する患者:臨床試験では重篤な肝機能障害を有する患者は除外されている。 (生殖能を有する者) 妊娠する可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(また、本剤投与期間中は有効な避妊を行うように指導すること)。 妊娠が認められた場合には、本剤の投与を中止すること〔9. 5妊婦の項参照〕。 (妊婦) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと(ウサギを用いた静脈内投与による器官形成期投与試験において、胎仔毒性(胎仔死亡)が認められている)〔2. 6、9. 4生殖能を有する者の項参照〕。 (授乳婦) 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。 (小児等) 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者には投与しないこと(これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない、これらの患者では、一般に骨肉腫発現のリスクが高いと考えられている)〔2. 1参照〕。 (高齢者) 患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与すること(一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い)。 (相互作用) 10. 2. 併用注意: 1). ジギタリス製剤(ジゴキシン等)〔2. 2、8. 3参照〕[高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれることがある(血清カルシウム値が上昇すると、ジギタリス剤の作用が増強される)]。 2). 活性型ビタミンD製剤(アルファカルシドール、カルシトリオール、エルデカルシトール、マキサカルシトール、ファレカルシトリオール等)[血清カルシウム値が上昇するおそれがあるため、併用は避けることが望ましい(相加作用)]。 (過量投与) 13. 1. 症状 過量投与時、血圧低下、脈拍数増加、血清カルシウム値上昇が発現する可能性がある。 2. 処置 過量投与時には、本剤の投与を中止し、血圧、脈拍、血清カルシウム値の測定を行い、適切な措置を行うこと。 (適用上の注意) 14. 1. 薬剤調製時の注意 14. 1.1. 1バイアルを添付の溶解液(生理食塩液)1mLで用時溶解して用いる。 (テリボン皮下注用56. 1.2. 溶解後は速やかに使用すること。 (その他の注意) 15. 2. 非臨床試験に基づく情報 雌雄ラットに本薬を皮下投与したがん原性試験において、投与量及び投与期間に依存して骨肉腫を含む骨腫瘍性病変の発生頻度が増加した。 なお、ラットに無発がん量(4. 9〜11. 6倍に相当する〔2. 1、7. 1、7. 3参照〕。 (取扱い上の注意) 外箱開封後は遮光して保存すること。 (テリボン皮下注用56. ・ バイアルコネクター*(ツートック):プレフィルドシリンジ接続口およびバイアル接続部分に触れないよう注意すること。 *:本品はテリボン皮下注用56. ・ 包装が破損している場合や製品に破損等の異常が認められる場合は使用しないこと。 ・ 包装を開封したらすぐに使用し、使用後は速やかに安全な方法で処分すること。 (保管上の注意) 室温保存。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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