新型コロナ抗原検査キット。 抗体検査・抗原検査・PCR検査 どう使い分ける?(忽那賢志)

抗原検査の現状

新型コロナ抗原検査キット

新型コロナウイルス感染の診断を補助する新たな抗原検査「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)抗原検出」の保険適用を認め、検査1回につき「600点」を算定できることとする。 5月13日に開催された中央社会保険医療協議会・総会で、こういった点が了承されました。 ただし、新たな抗原検査の能力については不明確な部分もあるため、実際に検査を実施する医療機関で症例数を重ね、使用方法などの改善を図っていくことになります。 なお、中医協総会では、脊髄性筋萎縮症の治療薬(再生医療等製品)「ゾルゲンスマ点滴静注」の保険適用が承認され、薬価は患者1人当たり「1億6707万7222円」に設定されました。 この点については別稿でお伝えいたします。 新たな「抗原検査」、新型コロナ疑い患者の診断補助を目的に1回・600点を算定 新型コロナウイルス感染の有無を鑑別するため、また新型コロナウイルス感染症で入院している患者の退院可能性を判断するために、厚生労働省は3月6日にPCR検査「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出」を保険適用しました(関連記事は)。 さらに今般、より迅速(約30分程度)に新型コロナウイル感染の診断を補助できる抗原検査「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)抗原検出」が5月13日に薬事承認されたことを受け(厚労省のサイトは)、同日の中医協総会で保険適用が了承されたものです。 新たな抗原検査は、患者の「鼻咽頭ぬぐい液」をスワブ(言わば長い綿棒)で採取し、試薬を用いて、そこに新型コロナウイルス抗原が含まれているか否かを迅速(約30分)かつ簡便に検出するものです。 PCR検査でも100%の成績は収められておらず、さらにそれを下回るイメージです。 このように、「PCR検査に比べて、やや感度が低い」ものの、医療現場における有用性の高さが評価され、今般、保険適用が認められたものです。 次のようなルールに沿って診療報酬を算定することになります。 検査は(中医協資料)等に従って実施する必要があります。 ただし、本検査の結果が陰性であったものの、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以外の診断が付かない場合(例えば抗原検査・PCR検査で陰性となったが、呼吸器症状等が長期間改善せず、新型コロナウイルス感染症の疑いがぬぐい切れない場合など)には、さらに1回に限り算定できる PCR検査と同様に、医師が新型コロナウイルス感染症を疑い「検査の必要性がある」と判断した場合に保険診療として実施できます。 なお、「緊急入院を要する患者で症状の有無の判断が困難な場合」には、「症状があるもの」と判断され、新たな抗原検査の実施が可能となります。 なお、患者の自己負担については、PCR検査と同様に「公費による補填」が行われます(後述するようにが必要である)。 まず新たな「抗原検査」を実施し、そこで陰性となった患者にPCR検査を このように、新型コロナウイルス感染症の診断を補助する検査は「PCR検査」と「新たな抗原検査」の2種類が保険適用されることになりますが、その棲み分けが気になります。 この点について、厚労省保険局医療課の森光敬子課長と、厚労省健康局結核感染症課の日下英司課長は、上述した「新たな抗原検査の感度」も踏まえて、次のような考えを示しました。 一度目の検査では陰性であったが、やはり新型コロナウイルス感染症が疑われる」と医師が判断した場合には、二度目の抗原検査・PCR検査を保険診療の中で実施することが可能です。 この点について、中医協総会では、城守国斗委員(日本医師会常任理事)らが「両検査の棲み分けについて、医療現場では混乱が生じるであろう。 分かりやすく丁寧に情報提供する必要がある」と厚労省に要望しています。 また日下結核感染症課長は、実際に新たな抗原検査を実施した症例等を集積・分析し「適正な使用に向けてを更新していく」考えを提示しました。 具体的には、「抗原検査で陰性と判断された患者のうち、どの程度の割合が、どの程度の日数でPCR陽性となるのか」などを研究していきます。 今後の状況によっては、上記の「PCR検査との棲み分け」の考え方が変更される可能性があります。 まず帰国者・接触者外来、特定機能病院、救急外来などの整備を進める ところで、本検査キットの供給量については現時点では「限られたもの」(5月中は40万回分、6月は78万回分)となっています(もちろんメーカーで生産量向上に努めている)。 後者では、院来クラスター発生が疑われる場合に、国立感染症研究所のスタッフや厚労省のクラスター班が当該医療機関等に出向き、迅速に「クラスターが発生しているか否か」を判断できるようにするための配備と言えます。 この点、猪口雄二委員(全日本病院協会会長)は「クラスターが発生しているか否かを各医療機関が自ら迅速に判断できる体制が必要である」と要望していますが、現時点では供給量に限界があり、「ただちに各医療機関等に検査キットを配置する」ことは難しそうです。 なお、新型コロナウイルス感染症の検査を無料で実施するためにはがあります(これにより保険診療の中で検査を実施し、患者負担分について公費による補填が可能となる、関連記事は(関連記事は)。 この点、日下結核感染症課長は「帰国者・接触者外来などのみならず、院内感染防止策が十分にはかられていれば、小規模な数件しか検査を実施しない診療所などでも契約の対象になる。 ただし、その旨が現場(自治体や医療機関)に十分に周知されていないようだ。 今後、厚労省として周知を図っていく」考えを示しています。 【関連記事】.

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「抗原検査」キット販売を開始、検査費6000円 : 社会 : ニュース : 読売新聞オンライン

新型コロナ抗原検査キット

今回、作製した抗体は、近縁のSARS コロナウイルスや風邪の原因となるヒトコロナウイルスとは交差反応を示さず、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)だけに反応します(図1)。 今後、本抗体を用いることで、簡便かつ短時間に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)だけを正しく検出できるイムノクロマトキットの開発を目指します。 新型コロナウイルスであることを迅速に特定して、即時対応ができるようになれば、適切な医療や感染の拡大阻止につながります。 本抗体は、新型コロナウイルスだけに高い親和性を示し、重症急性呼吸器症候群(SARS)や中東呼吸器症候群(MERS)、およびその他の一般の風邪症状を引き起こすヒトコロナウイルスとは交差反応しない。 PR 今後、本抗体を用いて、簡便かつ短時間に、しかも正確に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)が検出できるイムノクロマトキットが開発できれば、PCR 法などの遺伝子検出法と比べて臨床現場の負担が軽くなり、検査数の大幅増が期待できる。 図1 抗体の性能評価 上 ウエスタンブロットによる抗体の特異性解析。 今回開発した抗体 Aおよび Bは新型コロナウイルスのみを検出し、他のヒトコロナウイルスに交差反応しなかった。 抗体 Aおよび Bともに感染細胞内のウイルス抗原を検出できた。 青:細胞の核、赤:ウイルス抗原 研究の背景 PR 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染者数は200万人を超え、世界全体の死者数が16万人以上と報告されており、世界的に公衆衛生上の非常に大きな問題として早急な対策が求められています。 また、本邦における感染者数も10,000例を超え、今後の感染拡大が懸念されています。 現在、病原体検査は、PCR法などのウイルス遺伝子検出法のみが適用されていますが、診断までに平均約4~6時間必要とし、特殊な機器を必要とするため、検査数が限定されている状況です。 医療現場で使用可能な迅速診断法として、血清抗体検出キットが開発されていますが、現在のところ、体外診断用医薬品として承認された試薬(もしくは製品)はなく、また、本法は病原体に対する免疫応答(抗体)を確認する試験法であるため、感染早期の検査には適していません。 新型コロナウイルス感染症の実態を把握し、適切な感染対策と適正な医療を提供するためにも、感染早期における迅速簡易診断法の開発は緊急に進めなくてはならない課題です。 一方、検査キットの開発には、新型コロナウイルス抗原を正確に認識できるモノクローナル抗体の開発が必須です。 現在、使用されている抗体は、SARSコロナウイルスやその他の関連ヒトコロナウイルスなどへの交差反応が十分に検証されていないものが多く、新型コロナウイルスのみを的確に検出できる高性能なモノクローナル抗体はいまだ実用化されていません。 PR 研究の内容 梁明秀教授を中心とした共同研究グループは、まず新型コロナウイルスを構成するヌクレオカプシドタンパク質(NP)を、梁教授の保有技術であるコムギ胚芽無細胞法を応用した病原体タンパク質合成法で大量に調製しました(図2)。 次に、これを免疫原としてマウスに接種することで、NPに対するモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマを144株樹立することに成功しました。 この中から新型コロナウイルス抗原のみを特異的に認識する抗体を産生するハイブリドーマをスクリーニングしたころ、そのうちの20株が新型コロナウイルスのみを検出するモノクローナル抗体を産生していることが分かりました。 これらの抗体が認識する部位についても既に明らかにしており、各国で分離されている新型コロナウイルス株間においても保存されていることを確認しています。 したがって、今回取得した抗体は、新型コロナウイルスを網羅的に検出できる優れた特性を有することが示唆されました。 一方で、この認識部位は近縁のコロナウイルスとは類似性が低く、実際に本抗体は他のヒトコロナウイルスとは全く反応せず、新型コロナウイルスとのみ反応することが明らかになりました。 また、バイオレイヤー干渉法技術を用いた、抗原抗体相互作用解析により、これらの抗体は抗原タンパク質であるNPに対して高い親和性を有することが分かりました。 PR 図2 新型コロナウイルスの構造と今回開発した抗体の標的 今後の展開 免疫学的手法を応用した検査キットの開発には、そのキットに用いられる抗体が病原体を正確に認識できるかどうかに依存しています。 ウイルス抗原タンパク質を検出できる簡易イムノキットが構築できれば、特別な装置を必要とせず、外来やベッドサイドで、簡単な操作で短時間にウイルスを検出することが可能です。 今後、迅速診断法を確立し、精度の向上を図ることができれば、PCR検査との感度比較を行った上で、PCR検査前のスクリーニング検査として使用できる可能性があります。 本国発の信頼性の高い簡易抗原検出キットの実用化をできるだけ早期に実現するため、臨床検査試薬の製造・販売を行う企業との連携を模索していきます。 なお、開発にご関心をお持ちいただける企業様からのご連絡につきましては、下記の(製品化に関する企業様からのお問い合わせ先)にて承ります。 また、多数の患者検体を用いた臨床性能試験を計画中であり、体外診断? 医薬品の承認申請を早期に目指します。 本手法を用いることで従来合成が困難とされてきたウイルスタンパク質の大量合成が可能となる。 この細胞は増殖しながら抗体を多く産生するので、モノクローナル抗体を多量に得ることができる。 試料溶液中に含まれる目的の抗原または抗体を、特異抗体あるいは抗原で捕捉し、酵素反応を利用して検出および定量を行う。 簡単な操作で病原体などを目視で検出することが可能であり、既にインフルエンザウイルスや妊娠診断などで実用化されている。 また、抗体の開発およびスクリーニングは関東化学株式会社との共同研究として実施されました。 本件に関するお問合わせ先 研究・産学連携推進課長 山崎 理絵 以下、メールアドレスにご連絡をお願い致します。

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抗体検査・抗原検査・PCR検査 どう使い分ける?(忽那賢志)

新型コロナ抗原検査キット

現場で奮闘する人たちの姿を通して、さまざまな経済ニュースの裏側を伝えるドキュメンタリー番組「」(毎週火曜夜10時)。 3月10日(火)の放送では、未だ終息の見通しが立たない新型コロナウイルスに対峙する日本企業を取り上げる。 企業活動や市民生活に大きな影響が出始めた中、見えない敵の脅威に挑む日本企業の対策とは? 新型コロナに挑むベンチャー企業と立ちはだかる壁 連日感染拡大が報じられる新型コロナウイルス。 株式市場の下落や臨時休校の実施など、企業活動や市民生活にも大きな影響が出始めている。 国難とも言える状況下で「ウイルス対策」に独自の強みを持つベンチャー企業が動き出していた。 大阪大学発のベンチャー企業「ビズジーン」は、簡易検査キットの開発を進めている。 2年前に会社を立ち上げた開發邦宏さんは、神戸大学大学院で遺伝子を学び、博士号を取得。 イギリスの名門・オックスフォード大学で、ウイルスの遺伝子を検出する研究に携わり、これまでデング熱の簡易検査キットなどを手掛けてきた。 今回もすでに新型コロナウイルスの遺伝子の解析も進めている。 デング熱検査キットの知見を活かし、すでに武漢の新型コロナウイルス感染者のDNA解析を終了。 そして、一般のクリニックでも検査ができるような簡易検査キットの試作品を完成させた。 現在、新型コロナウイルスの検査で主流となっているPCR法は専用の高価な機械が必要で、診断にも時間がかかる。 一方、簡易検査キットはわずか15分で費用も1500円ほど。 しかし実用化にはある課題が...。 検査キットの精度を上げるには「ウイルスの分与」が必要だが、厚生労働省と国立感染症研究所が管理・管轄している新型コロナウイルスは、一定レベルの基準を満たした施設がなければ入手できない。 検査キットを世の中に送り出すためには、厚生労働省の承認・認可など高いハードルがあるのだ。 開發さんは厚生労働省に検査キットを持ち込んでの検証を依頼するが...。 一方、京都では、意外な動物を使った世界初のプロジェクトが始まっていた。 京都府立大学の塚本康浩教授は、ダチョウを使った感染症研究の第一人者。 ダチョウが持つ強い免疫力に注目し、ダチョウの体にインフルエンザウイルスの一部を注射したところ、2週間ほどでウイルスを無力化する抗体を発見。 6年の歳月をかけ、ダチョウの卵から抗体だけを取り出す方法を開発した。 その技術を使い、今度はダチョウの抗体を浸透させたマスクを商品化させたのだ。 塚本さんのもとには、今、国内外の医療機関から新型コロナウイルスに対応したマスクの開発依頼が殺到している。 しかし、抗体作りに必要な新型コロナウイルスは、塚本さんの研究室で扱うことができない。 そこで塚本さんが目をつけたのは「SARS(サーズ)」のウイルス。 中国の研究チームが発表したレポートでは、SARSウイルスと新型コロナウイルスは、突起部分の特徴が約76%一致しているとの報告が。 そこでSARSのウイルスで抗体を作れば、新型コロナウイルスにも有効なのではないかと考えたのだ。 毒性のないウイルスの突起部分だけを人工的に再現し、この擬似ウイルスが入った液体とダチョウで作ったSARSの抗体が反応すれば感染防止の効果が期待できる。 果たして、塚本さんの実験で、人類を救うことができるのだろうか。 中国の工場がストップ... どうする? 日本企業の正念場 在宅勤務が始まるなど、国内の経済活動に大きな影響を及ぼしている新型コロナウイルスに中小企業も対策を迫られていた。 関西を中心に15店舗を展開するオーダースーツ専門店「ツキムラ」は、3着5万円という低価格が売り。 新年度を控え、稼ぎ時のこの時期に、新型コロナウイルスが直撃した。 95年の歴史を持つ「ツキムラ」は、元々家族経営の小さな洋服店。 岸伸彦社長が就任した当時の売り上げは800万円。 中国への進出をきっかけに、独自の生地と高い技術力を持つ工場で生産したスーツが人気を呼び、店舗を拡大。 売り上げ10億円にまで成長させた。 今では中国国内3つの工場で年間3万着を生産する。 しかし、新型コロナウイルスの影響で、1月下旬から2つの工場がストップ。 スーツの生産が滞っていた。 2月中旬、工場再開の一報が入ったもののすべての従業員は戻れず、通常の生産には程遠い状態が続いていた。 「スーツって人生の節目で着るものでしょう。 だからこそ僕たちは絶対に遅らせてはいけない」岸社長と息子で専務の裕亮さんは打つ手を探し続けているが、なかなか、縫製工場と生地調達の目途が立たない。 納期通りスーツを仕上げることは可能なのか!?こで、岸さん親子が頼ったのは意外なところだった...。 終わりが見えない未曽有の事態に立ち向かう企業の奮闘を追った「ガイアの夜明け」は今晩10時から放送。 どうぞお見逃しなく! 番組の本編が見たい方はへ!.

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